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在注射器注射用藥物包裝領域,迄今為止,美國市場的所有預充注射器均由玻璃制成。新型塑膠代用品將迅速取代這一包裝方式,適用于范圍更加廣泛的消毒產品。玻璃的優異阻隔特性,使之成為注射用藥品的理想包裝。業界一直認為玻璃對于注射用藥品的反應比塑料低,而且采用玻璃時,析出量和萃取量也更低。然而,對于某些產品來說,這一觀念已經發生變化。有些新型藥物與玻璃并不相容。玻璃可能含游離鹼氧化物和微量金屬。對于PH值較高的產品,玻璃會瀝濾出鹼性組分,從而導致不相容或玻璃分層問題。所有主要包裝物均會含有原料、雜質、污染物和分解物等成分,可能積聚于產品內。這些成分通常稱為析出物和萃取物,存放于需要使用的包裝內時能否保持穩定。同時,還必須對包裝成分的安全性進行評定,以確定會否在服用期和產品使用期對患者產生危害。包括溶解于產品中的包裝表面的化合物。
全玻璃注射器和各類塑膠具有不同的析出物和萃取物。不過,問題在于:具體產品對哪類析出物和萃取物較為敏感,包裝和產品之間的潛在相互作用越來越引起人們的重視,原因在于治療中使用的蛋白質和縮氨酸越來越多。目前,產品中存在的微量金屬、抗氧化劑、穩定劑或來自包裝過程中的污染物或加工性污染物,都會影響產品穩定性。在更換供應商時,必須通過廣泛的穩定性研究,以確認預期供應商的塑膠成分是否與用戶產品相容。此外,還應考慮如果塑膠樹脂的制造工藝發生某種變化,又或者更換了某些原料供應商,都可能需要耗費大量的時間和工作于新的變數的合格性認定上。蛋白質具有十分復雜的性質。經驗告訴我們,蛋白質能夠與絕大多數物質發生反應。此時,蛋白質就會改變原來的性質,形成顆粒,呈現凝膠狀態,就像雞蛋凝固一樣。現時,已有多家大型玻璃供應商生產可符合USP I型要求的各種玻璃,成功解決了組分的長期可用性問題。USP I型標準化玻璃,即使獲得市場認可,還可能由于更換供應商而帶來新的問題。對于塑膠包裝也存在同樣的問題,大部分注射用藥品包裝所用塑料都列有使用標準。
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